Otoritas Obat Arab Saudi Setujui Pendaftaran Obat FounDayo untuk Obesitas

Otoritas Umum Makanan dan Obat Arab Saudi telah menyetujui pendaftaran obat FounDayo untuk pengobatan obesitas dan kelebihan berat badan pada orang dewasa, khususnya bagi mereka yang memiliki setidaknya satu kondisi medis terkait berat badan, setelah melakukan evaluasi menyeluruh terhadap efektivitas, keamanan, dan kualitasnya.

Otoritas menegaskan bahwa "obat ini, yang mengandung bahan aktif orforglipron, digunakan bersamaan dengan pola makan sehat dan aktivitas fisik, serta dikonsumsi secara oral sekali sehari untuk membantu menurunkan dan mempertahankan berat badan dalam jangka panjang".

Hasil Studi Klinis

Otoritas juga menjelaskan bahwa persetujuan ini didasarkan pada hasil dua studi utama fase tiga yang berlangsung selama 72 minggu. Studi pertama melibatkan 3.127 orang dewasa dengan obesitas tanpa diabetes, di mana dosis tertinggi obat (36 mg) menghasilkan penurunan berat badan rata-rata sebesar 11,2% dari berat awal, dibandingkan dengan 2,1% pada kelompok plasebo.

Sementara studi kedua melibatkan 1.613 orang dewasa dengan obesitas dan diabetes tipe 2, dan dosis 36 mg FounDayo menghasilkan penurunan berat badan rata-rata sebesar 9,6%, dibandingkan dengan 2,5% pada kelompok plasebo.

Efek Samping dan Peringatan

Otoritas juga menyebutkan bahwa "efek samping yang paling umum meliputi gangguan saluran pencernaan seperti mual, sembelit, diare, muntah, gangguan pencernaan, nyeri perut, serta perut kembung, rambut rontok, dan kelelahan. Sebagian besar gangguan ini bersifat ringan hingga sedang dan umumnya muncul selama periode peningkatan dosis, lalu berkurang seiring waktu".

Otoritas menegaskan bahwa penggunaan obat ini dilarang bagi pasien dengan riwayat pribadi atau keluarga terhadap jenis tertentu tumor tiroid atau sindrom genetik terkait, serta harus digunakan di bawah pengawasan medis dan pemantauan rutin selama masa pengobatan.

Persetujuan ini mencerminkan komitmen otoritas dalam mendukung pilihan pengobatan modern dan meningkatkan kualitas layanan kesehatan, sejalan dengan target Program Transformasi Sektor Kesehatan dalam Visi Saudi 2030.