Otoritas Pangan dan Obat Arab Saudi Luncurkan Program Nader untuk Percepatan Pengembangan Obat Penyakit Langka

Otoritas Pangan dan Obat Arab Saudi meluncurkan Program "Nader" dalam kerangka regulasi obat penyakit langka, dengan tujuan mendorong pengembangan dan perizinan obat-obatan khusus untuk penyakit langka serta mempercepat aksesnya bagi pasien di Kerajaan.

Program ini menargetkan obat-obatan yang digunakan untuk mengobati atau mencegah penyakit langka, yaitu penyakit dengan prevalensi kurang dari lima kasus per 10.000 orang di Arab Saudi, dengan syarat belum tersedia pengobatan efektif atau obat tersebut menawarkan manfaat terapeutik lebih baik dibandingkan pilihan yang ada. Selain itu, obat harus masih dalam tahap pengembangan atau telah memperoleh izin dari otoritas luar negeri namun belum terdaftar di Arab Saudi.

Otoritas menjelaskan bahwa program ini menyediakan berbagai insentif dan kemudahan, termasuk dukungan ilmiah dan regulasi, penerapan metode fleksibel dalam penyusunan bukti ilmiah dengan mempertimbangkan jumlah pasien yang terbatas, serta prosedur pendaftaran pabrik yang lebih mudah dan dukungan terhadap persyaratan laporan keamanan berkala.

Dalam kesempatan yang sama, otoritas menegaskan bahwa percepatan akses pasien penyakit langka terhadap obat-obatan ini menjadi prioritas utama. Program ini merupakan bagian dari upaya berkelanjutan untuk memfasilitasi akses pasien terhadap terapi inovatif dan menyediakan layanan kesehatan yang komprehensif, sejalan dengan target Visi Saudi 2030.